BGZ系列全自動(dòng)包衣機(jī)憑借其高密閉性、智能化控制及模塊化設(shè)計(jì)，成為制藥行業(yè)實(shí)現(xiàn)高效包衣的核心設(shè)備。該機(jī)型采用氣囊密封技術(shù)，支持OEB4/OEB5級(jí)高活性藥物包衣，通過激光反饋系統(tǒng)與紅外測(cè)溫技術(shù)實(shí)現(xiàn)工藝參數(shù)的動(dòng)態(tài)優(yōu)化。以下從操作前準(zhǔn)備、運(yùn)行控制、過程監(jiān)控及維護(hù)保養(yǎng)四個(gè)階段，系統(tǒng)梳理其標(biāo)準(zhǔn)化流程。

　　一、操作前準(zhǔn)備：設(shè)備狀態(tài)確認(rèn)與參數(shù)設(shè)定

　　1.環(huán)境與設(shè)備檢查

　　確認(rèn)操作間潔凈度達(dá)30萬(wàn)級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，溫度18-26℃、濕度45-65%。檢查全自動(dòng)包衣機(jī)密封門氣囊是否完整，采用壓力測(cè)試法驗(yàn)證密閉性：關(guān)閉所有艙門后啟動(dòng)真空泵，觀察壓力表讀數(shù)是否穩(wěn)定在-0.08MPa以下。

　　2.工藝參數(shù)預(yù)置

　　通過HMI觸摸屏輸入核心參數(shù)：

　　①片床控制：設(shè)定片床高度、角度及轉(zhuǎn)速；

　　②熱風(fēng)系統(tǒng)：配置兩級(jí)過濾裝置，設(shè)定進(jìn)風(fēng)溫度、排風(fēng)流量；

　　③噴涂系統(tǒng)：采用萬(wàn)向可調(diào)噴槍，設(shè)置霧化氣壓力、吹扁氣流量及噴槍距離。

　　二、運(yùn)行控制：三階段標(biāo)準(zhǔn)化操作

　　1.片芯預(yù)處理階段

　　將篩凈粉塵的片芯加入懸臂式滾筒，啟動(dòng)低速攪拌與負(fù)壓系統(tǒng)。通過紅外測(cè)溫模塊監(jiān)測(cè)片床溫度，當(dāng)達(dá)到預(yù)設(shè)值時(shí)，系統(tǒng)自動(dòng)切換至恒溫模式。

　　2.包衣液噴涂階段

　　開啟恒壓變量蠕動(dòng)泵，同步啟動(dòng)噴槍霧化系統(tǒng)。設(shè)備通過PLC邏輯控制實(shí)現(xiàn)噴涂與干燥的動(dòng)態(tài)平衡：

　　①初始階段：采用“上濕下干”原則，前30分鐘噴涂量控制在60-80g/把噴槍；

　　②成膜階段：根據(jù)片床溫度反饋，自動(dòng)調(diào)節(jié)噴涂速度；

　　③終末階段：切換至低流量模式，配合熱風(fēng)循環(huán)完成最終干燥。

　　3.出料與清洗階段

　　包衣完成后，設(shè)備自動(dòng)執(zhí)行反轉(zhuǎn)出料程序：滾筒以10r/min反向旋轉(zhuǎn)，通過底部出料槳葉將藥片輸送至集料斗。隨后啟動(dòng)CIP在線清洗系統(tǒng)，采用三段式清洗流程：

　　①預(yù)沖洗：純化水循環(huán)10分鐘（流量≥50L/min）；

　　②堿洗：1%氫氧化鈉溶液循環(huán)5分鐘（溫度60℃）；

　　③終淋：注射用水沖洗至電導(dǎo)率≤1μS/cm。

　　三、過程監(jiān)控：智能預(yù)警與數(shù)據(jù)追溯

　　全自動(dòng)包衣機(jī)搭載多級(jí)監(jiān)控系統(tǒng)：

　　1.參數(shù)超限報(bào)警：當(dāng)出風(fēng)溫度偏離設(shè)定值±5℃時(shí)，系統(tǒng)自動(dòng)觸發(fā)聲光報(bào)警并暫停噴涂；

　　2.噴槍堵塞檢測(cè)：通過流量傳感器實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)噴涂壓力，若壓力異常升高則啟動(dòng)反沖程序；

　　3.批次追溯管理：每批次生產(chǎn)數(shù)據(jù)自動(dòng)存儲(chǔ)至云端，包含工藝參數(shù)、設(shè)備狀態(tài)及操作記錄，支持FDA 21 CFR Part 11合規(guī)要求。

　　四、維護(hù)保養(yǎng)：關(guān)鍵部件周期管理

　　1.潤(rùn)滑維護(hù)

　　①擺線針輪減速機(jī)：初次運(yùn)行100小時(shí)后更換150號(hào)工業(yè)齒輪油，后續(xù)每1000小時(shí)更換；

　　②主軸軸承：每500小時(shí)補(bǔ)充鋰基潤(rùn)滑脂。

　　2.易損件更換

　　①噴槍針閥：每2000小時(shí)更換彈簧組件；

　　②硅膠管：每500小時(shí)檢查磨損情況，出現(xiàn)裂紋立即更換。

　　3.校準(zhǔn)驗(yàn)證

　　每季度執(zhí)行一次設(shè)備性能驗(yàn)證（PQ），重點(diǎn)檢測(cè)：

　　①片床高度測(cè)量精度；

　　②溫度均勻性；

　　③噴涂覆蓋率。

　　BGZ系列全自動(dòng)包衣機(jī)通過精密的機(jī)械設(shè)計(jì)、智能化的過程控制與嚴(yán)格的維護(hù)體系，實(shí)現(xiàn)了包衣工藝的標(biāo)準(zhǔn)化與可重復(fù)性。某頭孢類抗生素生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)用該設(shè)備后，包衣層厚度均勻性（RSD）從8.2%降至3.1%，單批次生產(chǎn)周期縮短40%，充分驗(yàn)證了其技術(shù)優(yōu)勢(shì)。